全球首创！重庆企业自主研发狂犬病被动免疫1类新药获批上市

重庆与世界网讯（记者 贺煜）6月22日，记者从重庆市巴南区获悉，位于该区重庆国际生物城的智翔金泰自主研发的1类新药斯乐韦米单抗注射液（名为：金速希®）正式获得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》，批准用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，成为全球首个获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。

狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病。目前临床使用的狂犬病被动免疫制剂主要包括传统的抗狂犬病血清（ERIG）、狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）和新型的抗狂犬病病毒单克隆抗体（RmAb）。与传统的狂犬病人免疫球蛋白相比，新型抗狂犬病病毒单克隆抗体具有产量可控、质量稳定、安全性高、比活性好等优势。

智翔金泰自主研发的斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。该产品可同时特异性结合G蛋白上两个不重叠的表位，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异地中和狂犬病毒，提供即时保护。
 

目前，该药物针对2岁至18岁以下儿童及青少年狂犬病病毒暴露者的被动免疫适应症的Ⅲ期临床试验正在稳步推进中。未来，智翔金泰将围绕未满足的临床需求，依托抗体药物研发平台，不断推进新药研发进程，加快成果转化，提升创新生物药的可及性和可负担性。
 

据悉，重庆国际生物城是重庆生物医药产业的核心承载园区，今年已有8款新药进入注册申报阶段，涵盖抗体药物、胰岛素等重磅品种，其中包括斯乐韦米单抗、唯康度塔单抗、泰利奇拜单抗注射液、纬利妥米单抗4款国家1类新药。