国产首个！重庆国际生物城多发性骨髓瘤双抗新药获批上市

重庆与世界网讯（记者 贺煜）8月28日，记者从巴南区获悉，重庆国际生物城入驻企业智翔金泰自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥®）获得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》，用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药是国产首个获批上市的BCMA×CD3双特异性抗体药物。

△重庆国际生物城。

多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，多发于老年人群，近年来发病率呈上升趋势。随着我国老龄化程度加深，患者数量不断增长。

纬利妥米单抗注射液于2024年8月被药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，今年1月附条件上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。5月，纬利妥米单抗注射液（皮下注射）新剂型获得国家药监局临床试验批准，进一步拓展给药方式，未来有望提升患者用药便利性。目前，除多发性骨髓瘤外，智翔金泰正在推进该药针对系统性红斑狼疮适应症的临床试验。企业负责人表示，未来将继续聚焦自身免疫、感染与肿瘤三大领域，加速推进在研管线的临床和商业化进程，让更多患者受益于中国本土创新的高质量生物药成果。

△重庆国际生物城创新中心。

今年以来，重庆国际生物城已有3款新药获批上市，其中1类新药2款。除纬利妥米单抗注射液外，用于狂犬病被动免疫的1类新药斯乐韦米单抗于6月获批，系全球首款重组全人源双特异性抗体药品；用于成人2型糖尿病血糖控制的利拉鲁肽注射液于7月获批，为全市首个获批上市的代谢类生物制品。重庆国际生物城相关负责人表示，园区将继续围绕产业链和产业集群完善配套服务，推动更多在研成果转化落地。